Investigación clínica utilizando estimulación cerebral profunda (DBS) para el dolor en lesiones de la médula espinal

La University of Miami participa actualmente en un ensayo clínico aprobado por la FDA que investiga la DBS para el tratamiento del dolor neuropático y la disreflexia autonómica en pacientes con lesión de la médula espinal.

El Dr. Jonathan Jagid, M.D., es el neurocirujano e investigador principal del estudio. El equipo está compuesto por un equipo multidisciplinario de investigadores básicos y clínicos, que incluye a Corneliu Luca, M.D., Ph.D, profesor asistente de neurología clínica, y Alberto Martinez-Arizala, M.D., profesor asociado de neurología, ortopedia y rehabilitación, quienes dirigen la SCI Clinic en el Miami Veterans Administration Hospital.

Para ser considerado para este estudio, debe tener entre 22 y 60 años y saber leer, tener una lesión de la médula espinal en el segmento T12 o superior durante al menos 12 meses y tener dolor neuropático crónico debido a esta lesión que no ha respondido bien a medicamentos.

Existen criterios adicionales de inclusión y exclusión para ser considerados para el estudio. Si está interesado en recibir más información, comuníquese con la coordinadora del estudio:

Letitia Fisher
The Miami Project to Cure Paralysis
University of Miami Miller School of Medicine
305-243-7108
lfisher@med.miami.edu

Ensayo clínico INTREPID DBS

• ¿Ha sido diagnosticado con la enfermedad de Parkinson durante 5 años o más?
• ¿Está experimentando síntomas incapacitantes de la enfermedad de Parkinson o efectos secundarios de los medicamentos a pesar de tomar medicamentos contra la enfermedad de Parkinson?
• ¿Tiene entre 22 y 75 años?

Si respondió “sí” a todas estas preguntas, podría ser candidato para un estudio de investigación clínica, llamado INTREPID, patrocinado por Boston Scientific.

Puede haber disponible una compensación por tiempo y viaje. La participación es voluntaria y puede retirarse del estudio en cualquier momento, por cualquier motivo, sin penalización.

¿Cuál es el propósito del estudio INTREPID?
El equipo del estudio está evaluando la seguridad y eficacia del sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) Vercise™ como terapia para reducir algunos de los síntomas asociados con la enfermedad de Parkinson que no se controlan adecuadamente con medicamentos.

¿Qué es el sistema Vercise™?
El sistema Vercise™ utilizado para administrar la terapia DBS envía pulsos eléctricos a un área del cerebro llamada núcleo subtalámico. Consiste en un generador de impulsos implantable, que es similar en tamaño y forma a un marcapasos. El generador de impulsos implantable produce pulsos eléctricos que viajan a lo largo de pequeños cables llamados conductores. Una vez que los cables se colocan en el cerebro, se aseguran firmemente y se conectan a extensiones de cables que, a su vez, se conectarán al generador de impulsos implantable. El generador de impulsos implantable por lo general se coloca debajo de la piel, justo debajo de la clavícula.

¿Cuánto durará el estudio?
Se espera que su participación en este estudio dure aproximadamente 5 años y medio, incluidos los exámenes de detección, la implantación del dispositivo, la evaluación posquirúrgica y el seguimiento.

¿Qué sucederá durante el estudio?
El estudio incluirá lo siguiente:

Cirugía: se someterá a tres procedimientos separados para implantar el sistema Vercise™, según la preferencia del cirujano.

El médico del estudio analizará con usted los detalles adicionales del diseño del estudio y las visitas de seguimiento si se determina que es elegible para participar en el estudio y el procedimiento de DBS.

¿Seré responsable de los costos médicos?
La autorización previa de su compañía de seguros, Medicare o Medicaid se obtendrá antes de su participación en el estudio, y es posible que cubran la totalidad o una parte de los costos quirúrgicos. El coordinador de estudio le brindará más orientación.

Si está interesado, llame al coordinador de UM de DBS al 305-243-2781.